医用塑料的高安全性
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安全性是医用塑料产品最基本的要求,主要视乎产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。需要从产品的设计、原材料的选用、生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标等多方面综合考量。
对PVC替代材料的研究,是近年的热点。PVC目前是医疗业使用范围和用量最大的聚合物,不过其可能释放邻苯二甲酸酯,会对人体健康造成潜在危害。TPU,被认为是更安全的替代材料。首先,TPU的生物性能、机械性能以及加工性能均与PVC相当,而且不需要通过增塑剂来获得柔韧性,因此不存在邻苯二甲酸酯迁移风险。另外,TPU在插入人体前具有足够硬度,而进入人体后变得柔韧的特性可确保患者感觉舒适。不过,医用级TPU价格昂贵,目前主要是应用于高附加值精密介入导管、人工心脏辅助装置、人工血管等。由于医用级TPU要求纯度高、反应条件和工艺条件要求苛刻,生产技术只集中在几家外企手中,如:巴斯夫、科思创(前拜耳材料科学)、路博润、陶氏化学和亨斯迈等。
医疗领域有机硅材料的需求量也在不断增大。与PVC相比,其在抗感染、密封粘合、防水、无刺激性等方面具有明显优势。道康宁、蓝星有机硅和瓦克等公司在这方面研究颇有建树。其中瓦克推出的有机硅薄膜SILPURAN® Film,能让水蒸气和氧气等气体透过薄膜扩散,可以用于生产具有透气性的、有助于康复进程的伤口胶带,或在人工心肺机等医疗装置中用作透气薄膜。
除了对生产材料要求严苛,医疗塑料制品对加工设备的要求也非常严格。特别是对于使用环境有特殊要求的测试类、检测类、容器类和器官类等医疗制品,在成型时必须使用洁净室。许多加工设备供应商为此开发了诸多解决方案。例如,耐驰特(Netstal),对医疗用注塑机的设计和生产制订了特殊的规则和生产程序,专门设立一个独立的洁净室注塑机生产区,由经过特殊训练的人员对洁净室用注塑机进行组装。同时还提供多种特殊的配置,包括:水冷式驱动电机,可避免气冷时形成的涡旋气流;动模板、定模板表面特殊合金涂层处理;符合FDA标准的无毒害液压油等。